L’APPAREIL À ÉLECTROCHOC BAFOUE LES RÈGLEMENTS DE LA FDA
Grâce aux documents rendus publics du « droit à la liberté d’information » (FOIA) les rapports de l’inspection de Food and Drug Administration (FDA) sont maintenant disponibles pour montrer que MECTA, (fabriquant de machines à l’électrochoc), n’a pas réussi à rapporter que son appareil ne pouvait pas causer ou contribué à des blessures graves ou la mort. En outre, dans des prospectus, la compagnie n’a pas mentionner que leurs machines sont classées comme « à haut risque » par la Food and Drug Administration (FDA).
La demande de la FOIA a été présentée au nom de la Commission des Citoyen pour les Droits de l’Homme.
L’électrochoc, une procédure très controversée, fait passer jusqu’à 460 volts dans le cerveau - jusqu’à 33 fois la quantité employée par certains types d’appareils électrique de torture. Selon la FDA, les électrochocs peuvent causer des troubles intellectuels, de la mémoire, des périodes de crises, des traumatismes dentaires, symptômes maniaques, des complications pulmonaires (relatif aux poumons) et la mort. La procédure, quand elle fut administrée involontairement, fut décrit comme « sous le couvert de rétablissement », dans un rapport de 2013 publié par le Haut-Commissariat des Nations Unies pour les droits de l’homme du Comité contre la torture. Un tiers des patients victimes d’électrochocs souffrent de perte de mémoire permanentes et beaucoup sont victimes d’une forte chute de Q.I.
En 2001, MECTA se sont servis de brochures où ils utilisèrent les mots « efficace et sans danger » et ne veulent pas divulguer que leurs machines sont classées en tant que machine de classe III par la FDA (la catégorie à plus haut risque.) (Plus récemment les prospectus de MECTA ont utilisé l’expression « l’agence de réglementation et de régulation approfondies », bien que ses appareils n’aient jamais reçu l’approbation de la FDA). De plus, MECTA n’a pas soumis ses rapports des dispositifs médicaux (RIM) sur les nombreux effets indésirables, alors que c’est une obligation de la FDA.
En 2007, MECTA avait ignoré les rapports des dispositifs médicaux sur la perte de mémoire et d’autres effets secondaires qui leur avaient été envoyés par la FDA. La présidente de MECTA, Robin Nicol, les a déniés.
« Madame Nicol a déclaré que l’entreprise ne croyait pas en la validité des plaintes », déclare le rapport de la FDA.
MECTA a également ignoré la mort d’une femme lors d’électrochoc, et a classé l’incident sous “pas de rapports des dispositifs médicaux.” » Mme Nicol prétendait que c’était le premier incident indésirable que l’entreprise a reçu en dépit des autres rapports transmis par la FDA et des poursuites judiciaires contre la société.
« Les machines à électrochocs n’ont jamais passé une série d’essais cliniques pour établir l’innocuité et l’efficacité, bien que la FDA ait donné aux fabricants 32 mois pour le faire en septembre 1979. » 37 ans plus tard cela n’est toujours pas fait. Néanmoins, en décembre 2015, la FDA a publié un décret proposant de déclasser le risque pour l’appareil, suivi par une vague d’indignation du public.
« Les machines à électrochocs n’ont jamais passé une série d’essais cliniques pour établir l’innocuité et l’efficacité, bien que la FDA ait donné aux fabricants 32 mois pour le faire en septembre 1979. »
L’avocat Jonathan Emord a remis une pétition du citoyen de la FDA pour empêcher ce déclassement. Selon la pétition :
- La FDA a reçu plus de 3 000 commentaires, la plupart (79 %) contre le déclassement de la machine à électrochoc à un niveau de classe II.
- Les commentaires sur des centaines d’histoires de pertes de mémoire permanente, la mort de leurs proches et des séquelles créés par les électrochocs.
- Il y avait 92 soumissions de groupes représentant 6 462 individus contre le déclassement et 462 en faveur.
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